1500L 1.4435 GMP fällningstank

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1.500 L huvudfällningstank – 316L – dubbelmantel – PED Modul G – FAT 2020 – Nyskick

Tillverkare: BRINOX d.o.o.
Typ: SVMBI-1500
Tag-nr.: BH6724-BH1001 Paket 22
Serienummer: 1003457
Tillverkningsår: 2020
Skick: Nyskick / ej använd
CE-märkning: CE 0036

TEKNISKA DATA

Produkttyp: Huvudfällningstank / processbehållare
Nominell volym: 1 500 liter
Total volym: 1 785 liter
Tomvikt: ca 866 kg

Produktberörd materialkvalitet: 1.4435 (AISI 316L farmaceutisk kvalitet)
Mantelmaterial: Rostfritt stål

Driftstryck behållare: –1 / +3 bar
Provtryck behållare: 5,4 bar
Driftstryck mantel: enligt konstruktion
Temperaturområde: –10 °C till +150 °C

Tryckkärl enligt PED 2014/68/EU
Modul G – individuell certifiering
Rodpfx Ajykn Iiog Rsp
Kontrollerad av notifierat organ 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
Behållaren har genomgått komplett, dokumenterad FAT hos BRINOX.
Utförda tester bl.a.:

• Delta-ferritprovning av svetsar (godkänd, inga avvikelser)
• Ytjämnhetsprovning (Ra invändigt ≤ 0,8 µm, godkänd)
• Visuell inspektion av alla produktberörda ytor
• Tryckprovning enligt specifikation
• Dokumentationskontroll
• GMP-avvikelsehantering (ej kritiska punkter, helt åtgärdade)
• Mätinstrument med giltigt kalibreringsintyg

UTFÖRANDE

• Dubbelmantel för uppvärmning/kylning
• Horisontell design
• Högkvalitativ farmaceutisk utförande
• Helt i rostfritt 316L invändigt
• Spegelpolerad insida
• GMP-anpassade, dokumenterade svetsfogar
• Stort manlucka med svänglock
• Flera clamp- och flänsanslutningar
• Sprayboll / CIP-anslutningar
• Förberedd instrumentering (tryck, temperatur, sensorer)
• Isolerad mantel med anslutningar
• Kraftig flänsbotten
• Lyftöglor och transportutförande
• Projektframtagning för CSL Behring (Projekt SPHINX)

SKICK

• Aldrig varit i produktion
• Direkt från projektöverskott
• Invändigt i absolut nyskick
• Ingen korrosion
• Inga bruksspår
• Industriellt ny skick
• Omedelbart tillgänglig

DOKUMENTATION

Fullständig, projektrelaterad dokumentation för kvalitet och tillverkning, inklusive:

• EU-försäkran om överensstämmelse
• TÜV-certifikat
• PED Modul-G dokumentation
• Materialcertifikat 3.1
• Svetsspecifikationer (WPS/WPQR)
• Delta-ferritprotokoll
• Ytjämnhetsprotokoll
• Kalibreringsintyg för instrument
• GMP-avvikelseprotokoll
• Fullständigt undertecknade FAT-protokoll
• Drift- och underhållsdokument

Dokumentation finns tillgänglig, strukturerad och komplett.

• Farmaceutiska applikationer
• Fällnings- och reaktionsprocesser
• Buffert- och lösningsberedning
• Sterila vätskebearbetningar
• Bioteknik
• GMP-produktionsanläggningar
• Ultrarena medier

SÄRSKILT
Detta är en högkvalitativ BRINOX-processbehållare i äkta farmaceutisk projektkvalitet, tillverkad för CSL Behring, med fullständig individuell PED Modul-G-certifiering, dokumenterad FAT 2020 och komplett GMP-dokumentation. Ingen standardtank – verifierad projektkvalitet för sterila applikationer. Omedelbart tillgänglig.

Annonsen översattes automatiskt och vissa översättningsfel kan ha inträffat.